药明生物
提供端到端一站式解决方案
药物cGMP填充和完成
药明生物拥有多个先进的世界一流的药品（DP）生产设施，用于蛋白质/抗体生物治疗剂和液体或冻干肠胃外药物的填充和完成。我们所有的设施都可以在cGMP条件下提供全自动的最终药物配方和填充，cGMP条件是全球监管机构（包括美国FDA，EMA和NMPA）定义的。我们还为日本、韩国、新加坡、澳大利亚、以色列及印度的临床试验提供cGMP药品。要查看每个设施的详细信息，请点击下面的相应链接。
DP1 (无锡)
DP1致力于临床及商业化生物药品的无菌液体制剂和冻干粉针制剂，为客户提供端到端的无菌制剂服务，年产能可达600万剂。
自2014年GMP放行以来，以99%+的成功率交付于客户产品共1100+批次，并通过FDA、EMA及NMPA三重认证和170+客户和监管机构审计，为药品提供安全性及有效性保障。
制剂生产能力：
- 我们拥有星德科技术（原博世包装技术）公司提供的全自动洗瓶机、除热源隧道、灌装、加塞、自动称重、轧盖生产线和限制进出隔离系统。
- 产线配备在线CIP和SIP功能的全自动冻干设备及全自动进出料系统。
- 可实现多种规格的灌装生产：2R, 6R, 8R, 10R, 14R, 20R 及50R。
- 拥有多种规格的搅拌系统，可满足不同客户不同批量的多种规格的水针制剂和冻干粉针制剂生产需求。
- 同时具有100%人工目检、贴签及包装功能。
- 可实现灌装生产全程的环境监测。
- 平台拥有以PUPSIT系统设计的平台无菌过滤工艺。
- 产品接触的材料可实现100%一次性使用。
DP2 (无锡)
DP2（制剂二厂）—— 世界领先的隔离器西林瓶灌装生产车间
DP2拥有世界领先的无菌制剂（水针、冻干）工艺优化、放大以及商业化生产能力。按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA 法规要求打造的质量体系。 目前已经经过EMA, FDA和NMPA三重认证。 为海内外35+客户（包含多个世界顶尖药企）提供端到端的产品开发—商业化服务，已经帮助多位客户实现产品美国、欧洲和中国上市。
DP2配备IMA 原装进口隔离器设计灌装线、2台20m2冻干机。满足从临床I、II、III期及商业化无菌产品生产需求。灌装量涵盖0.1ml ~50ml，批量涵盖1L~1000L/批。 最大批量可达25万支/批。 混合年产能可达1000万支，单规格年产能可达2,400万支。 放行后的3年内成功完成9个PPQ （产品工艺验证)项目。放行至今生产了200+批次，均100%成功交付。
生产区域为光敏产品配备了黄光背景， 结合全程光照控制，让光敏产品也能顺利生产。灌装、冻干均可实现充氮，让氧气敏感产品受到保护。同时配备激光法顶空残氧检漏机， 可实现100%快速无损氧含量检测。灌装线配备100%称重系统，可实现高精度灌装， 提高收率。
设施及产能：
- IMA隔离器灌装线以及2台20m2冻干机，
- 拥有隔离器灌装线，可灌装西林瓶水针、冻干两种剂型
- 西林瓶规格覆盖2R, 6R, 8R, 10R, 20R ,50R，多种规格任选
- 灌装量覆盖1-50 mL，满足不同装量需求
- 批次体积覆盖1-1000L，临床到商业化全流程覆盖。
- 具备100%在线称重能力，灌装到最后一滴
- 具备充氮保护能力， 氧气敏感产品也能顺利生产
- 拥有激光法顶空残氧检漏机，高效、无损、100%实现 CCIT（容器密封性测试）
- 拥有全自动灯检机，可加快交付
- 拥有自动清洗机，工器具全自动清洗更可靠
DP3 (无锡)
该生物制剂生产基地致力于为生物偶联药提供从概念到商业化的一体化综合解决方案，包括抗体偶联药物（ADCs）和其他含OEB 3、4或5化合物的蛋白质偶联药物。该基地采用OEB5隔离器用于称重和溶解细胞毒素-连接子或毒素。所有产品接触面使用一次性耗材或系统，以最大限度地降低整个生产过程中的交叉污染风险。同时也可为高活性化合物、细胞毒性化合物等小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产服务，满足临床I、II、III期及商业化生产需求。公司拥有中国国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证，并符合美国FDA和EMA GMP法规和EHS要求。
设施及产能：
- 偶联生产能力高达5公斤，50批/年
- 多种规格偶联生物一次性反应器，包含一次性玻璃反应器，一次性塑料反应器（5, 15, 30, 50, 100, 200 ,500L）。
- 蛋白纯化仪，超滤浓缩
- 混匀设备(10, 50, 100, 200, 500 and 1,000 L)
- 全自动处理整个制剂，灌装和冻干过程
- 可以生产2R到50R的液体和冻干产品
- 液体灌装产能高达50,000 瓶每批（2-mL瓶）
- 冻干DP产能高达37,000瓶每批(20 平方冻干机，10-mL 瓶)
也可提供
- 充氮
- 从灌装开始到最终包装步骤的光保护
- 肠外药品的液体和冻干灌装（例如，小分子和肽疗法）
DP4 (无锡)
DP4车间拥有高精尖的全自动Vanrx SA25无菌灌装生产线，采用机器人全自动的无手套隔离器生产方式。可灌装西林瓶水针制剂和预充针产品，年产能最高可达到500万支。预灭菌的包材以及一次性管路耗材的使用贯穿产品的生产周期，加上最少的人为干预和模块化的工作站设计理念，都大幅度提高了产品的无菌保障水平。C级背景环境下的隔离系统能够保证粒子水平控制在ISO2水平以下。
DP4车间在以100%成功率完成三个批次的培养基模拟灌装后，于2019年7月实现GMP放行。截至2020年第二季度，DP4车间已经成功完成灌装并交付客户逾20个临床批次的制剂产品。
设施及产能：
Vanrx SA25设备特点和无手套隔离器
- 灌装工艺：蠕动泵、单根灌装针灌装
- 灌装装量范围：0.1 mL – 23 mL
- 装量检查：100%自动IPC称重，破坏性或者非破坏性称重
- 最大灌装速度：30支/分钟
- 全自动环境监测和中控检查
- 使用预灭菌的容器和密封系统
- 使用一体化胶塞铝盖
- 使用经过验证的西林瓶、加塞和铝盖组合：2R, 6R, 8R, 10R
- 使用经过验证的预充针进行灌装：1.0mL (2.25mL 规格正在开发，预计启用时间2020年第四季度)
Vanrx SA25系统的优势
- 灵活性：可灌装西林瓶和预充针产品
- 适用于多产品生产，包括高浓度，高粘度以及氧敏感产品
- 相对于传统灌装线，清场操作更加快捷
- 所有与产品直接想接触的包材全部使用一次性使用的抛弃型灌装管路，防止交叉污染
- 拥有机器人、无手套隔离器来保证无人为干扰，大幅度减少潜在污染和人员失误
- 一体化胶塞铝盖一次性完成加塞和轧盖操作，提高产品质量
- 同传统包材相比，使用预灭菌的包装材料，可降低包材颗粒异物导致的产品不合格率
DP5 (无锡)
DP5 —— 致力于高质量PFS生产
作为“药械合一”的一种新型制剂形式，预充式注射剂（PFS）因其给药准确，药液利用率高，用药便捷、安全等优点，逐渐成为生物制剂的首选剂型，近些年在生物医药领域备受青睐。
DP5作为专用于预充式注射剂(PFS)的生产线车间，于2022年Q2 GMP放行投产，产线可覆盖临床及商业化PFS生产需求。 DP5于2024年顺利通过FDA官方审计，致力于满足对于产品质量的最高要求。
DP5采用德国星德科最新的隔离器与灌装线一体化设计，为无菌灌装工艺提供良好的技术保障，灌装工艺全面使用先进概念的一次性技术，在减少共线交叉污染及快速、灵活的产能切换上具有最佳的竞争优势。
设施及产能：
- 匹配多规格多品牌的预充针注射器：1 mL细长/1 mL/2.25 mL/3.0 mL，涵盖从1 mL到3.5 mL不同的装量需求
- 多种选择的混匀系统(MIX10和50,MIX 200, MIX 500)，满足广泛的配液体积(1L至500L)
- 最大灌装速度高达400支/分钟，年产能可达1700万-2000万支
- 内置在线PMS及EMS系统，具备充氮保护功能及光照控制，并采用非破坏性的在线IPC称重
- 采用全自动清洗机和高压蒸汽灭菌柜，满足高要求的清洗灭菌
- 采用全一次性灌装技术及PUPSIT一次性除菌过滤系统
- 自动消毒传递系统，降低物料引入污染
- 提供人工目检、半自动目检和全自动目检，不同类型的目检方式能够满足不同的客户需求。
DPPC（制剂包装中心）
DPPC（制剂包装中心）为国内外客户提供端到端的包装服务。可以满足国内外市场上市需求，符合国内外法规对追溯码的要求。DPPC有2条半自动包装线，1条全自动包装线，1个手工包装间，年产能可达3000万支，可为2R,6R,8R,10R,20R & 50R西林瓶提供贴签包装业务，及1mL-3mL及1mL细长 PFS组装及包装业务。DPPC目前已成功通过NMPA审计，并为多个商业化项目及临床项目提供专业的包装服务。主要能力如下：
- 临床及商业化包装服务；
- 2级、3级以及4级的追溯码关联关系；
- 客户定制化的包装设计；
- 多种贴签业务：单盲或双盲贴签，书页标签贴签，遮色膜贴签；
- 在瓶盖或瓶身上喷印隐形或可见的喷码；
- PFS组装贴签包装（推杆+助推器以及安全保护装置）。
DP6 (药明海德)
药明海德是药明生物从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司。药明海德在爱尔兰投建的疫苗专用生产基地集疫苗原液(MFG15)、制剂（DP6）、工艺放大、质量控制（QC）实验室于一体, 为专属战略合作伙伴提供专用疫苗生产供应并服务于全球市场。
设施及产能：
- 设计概念
DP6 是该专用生产基地的一部分，其设计理念是确保生物污染的低风险和产品的无菌性，采用集成在线过程控制解决方案，减少无菌干预和工艺变化 。其生物安全等级为 2/3 级，设计内容包括:
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- 隔离器, 一次性不锈钢系统
- 全自动数字化工艺控制
- 全自动在线目检系统
- 隔离器与限制进入隔离系统
- 独立液体灌装与冻干工艺
- 自动化多冻干机装卸载系统
- 产能
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- 无菌液体灌装与冻干工艺
- 西林瓶： 2毫升, 20毫升
- 高速灌装 (400 vials/min) 的年产能可达35至45百万剂
- 冻干能力：五台33平方米冻干机
DP7 (Leverkusen, Germany)
2021年第一季度投入cGMP生产
DP7是2020年4月从拜耳收购的具备商业化无菌药品(DP)灌装和冷冻干燥能力的工厂。该工厂在整个DP生产中配备了全球领先的集成的隔离系统，包括洗瓶、除热源、无菌灌装和加塞、冷冻干燥(冻干)、轧盖和托盘装载。
设施及产能：
- 设计理念
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- 采用先进技术保障无菌药品生产，包括隔离器、一次性配液系统和包含CIP/SIP功能的不锈钢配液系统
- 全自动工艺控制系统覆盖整个工厂
- 人流和物流的设计有效防止交叉污染
- 集成的在线工艺控制方案减少无菌干预和工艺偏离
- C级背景下的隔离器技术（A级环境）
- 独立于冷冻干燥(冻干)过程的液体灌装
- 冻干自动上卸料
- 产能
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- 基于无菌工艺的液体和冻干药品生产
- 可提供的小瓶尺寸:2R, 6R, 8R, 10R, 20R, 50R
- 高通量灌装(200瓶/分钟)，年容量5~10M瓶
- 冻干能力：两台23 m2的冻干机
DP9/10 (杭州)
2021年下半年投入GMP生产
2021年5月，药明生物收购辉瑞中国（“辉瑞”）面积五万平方米的先进生物药生产基地，相关员工也合并至药明生物接收。该基地自2018年就已经投入GMP生产，将助力药明生物迅速提升原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。该基地还包含原液生产二十厂（MFG20）。
设施及产能：
- 液体和冻干药品生产和罐装
- 可提供小瓶和预填充注射器灌装
- 年产能1000万瓶；1台11平方米冻干机
- 同一厂房拥有制剂灌装车间
- 该基地自2018年起就已投入GMP生产
DP11 (苏州)
预计2021下半年GMP运行
2021年，药明生物收购苏桥生物，并更名为苏州药明生物技术有限公司，成为药明生物全资子公司，打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11，加速赋能药明生物全球生产能力拓展。
设施及产能：
- 液体和冻干制剂灌装
- GMP流加细胞培养：7,000 L
- 工艺开发实验室