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生物活性

生物学活性检测是唯一反映生物制品临床效果的体外分析方法。生物学活性检测较为复杂,开发、培训、转移和执行需要相关的专门技能。2018年药明生物成立了生物学活性卓越研究中心(CoE),以使公司在该领域建立竞争性优势。中心的目标是:

 

  • 领导具有自主知识产权的生物学活性方法创新,以满足项目紧迫的时间要求和深度表征要求;
  • 协调方法开发和质控测试实验室,完成方法高效转移;
  • 人员培训:使得实验人员能够把复杂的临床效果简化为在细胞或分子水平简单清晰的分析属性,从而更好地评估产品质量。

 

服务范围:

 

  • 开发细胞和结合活性方法,以支持临床和商业化阶段的生物制品产品线;
  • 对细胞和结合活性方法进行生命周期确认,使其成为放行控制系统的一部分;
  • 测试批放行、工艺过程、稳定性和研发样品;
  • 支持临床、商业化以及批准后阶段的申报和监管沟通;
  • 转移细胞活性方法到QC实验室,并进行培训和解决技术问题。

 

 


  • 考察Fab功能的方法

 

    • 抗原结合检测(酶联免疫吸附法,表面等离子共振法SPR,荧光共振能量转移FRET, Alphascreen等)
    • 细胞结合检测(电化学发光法ECL,荧光激活细胞分选法FACS等)
    • 增殖抑制试验
    • 细胞信号传导/凋亡/细胞毒检测
    • 中和试验
    • 粘附和迁移实验
    • 抗原特异性免疫应答及其调节:T细胞依赖型人和鼠的免疫反应

 

  • 考察Fc功能的方法

 

    • FcγR和FcεR结合检测(酶联免疫吸附法,表面等离子共振法SPR,荧光共振能量转移FRET, Alphascreen等)
    • FcRn结合检测(ELISA,SPR)
    • C1q结合检测
    • 补体依赖的细胞毒作用(CDC)检测
    • 抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)检测

 

  • 酶活检测

 


  • 特定的细胞株和试剂开发:制备可适用于QC的分析细胞株和重组蛋白
  • 用于早期IND申报、适用于QC的专属细胞活性方法
  • 50多种疾病的细胞模型开发
  • 对肿瘤学、免疫调节和抗病毒作用机制各个方面的详细表征
  • 临床样品的效力、免疫原性和安全性分析
  • 在体外和体内对体液和细胞介导的免疫原性(抗药物抗体)分析、ADCC、ADCP研究
  • 使用新生化技术进行生物安全性测试

 


  • 读板机Microplate reader: MD M2e, M5e, Paradigm, Perkin Elmer Envision, MSD Setor S600, XCELLigence
  • 自动化设备Automation: Roche CEDEX, Beckman Vi-Cell, Hamilton Microlab Star, Tecan Freedom EVO200
  • 细胞分析仪Cell Analyzers: BD FACSCalibur, Essen Bioscience Incucyte
  • 实时荧光定量PCR  Real-time PCR system: ABI 7500, QuantStudio 7
  • 生物安全柜Biosafety cabinet: Labconco A2, Shang Jing BSC-II A2, BSC-1600II A2
  • 控温离心机Refrigerated centrifuges: Eppendorf AG 5424R, 5810R, SAVANT SPD2010
  • 生化培养箱Biochemcial incubator: MMM Friocell 55
  • 控温摇床Refrigerated plate shake: NEW BRUNSWICK SCENTIFIC Innova 40
  • 洗板机Microplate Washer: Biotek ELX405VRS, 405LS
  • 液氮罐Liquid nitrogen tank: Thermo Fisher Scientific 8212, CY509110CN, MVE 816P-2T-190
  • 超低温冰箱Ultra Low Temperature Freezer: Thermo Scientific Forma 7000, 7400V, NBS U725
  • 二氧化碳培养箱CO2 Incubator: Thermo Fisher Scientific 3111
  • 热浸没循环器Heated immersion circulator: Thermo HAAKE A10B
  • 分光光度计UV Spectrophotometer: Agilent Cary 100 UV-vis
  • 蛋白相互作用仪Protein Interaction Workstation: ForteBio Octec Red