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DNA至IND – 12个月抗体治疗开发时间表

在为期十二个月时间内完成从基因合成开始到细胞株开发,再到药物成品的放行和一个月的稳定性数据等工作对于抗体药物的开发来说是一个了不起的成就。 这需要一个在整个IND项目阶段都拥有成熟的,高质量的,灵活且强大的一站式药物开发平台。

 

药明生物在过去的5年中一直在不断完善其一站式服务,为客户提供常规的12个月DNA到IND服务项目,适用于多种生物制品类型。

 

WuXI Biologics 12 month DNA to IND Timeline

 

药明生物12个月从DNA到IND时间表的优势: 

 

  • 与传统时间表相比,加快关键药物进入临床的速度,降低开发成本和资金消耗率。 
  • 与多供应商模式相比,通过一站式服务简化项目的执行 
  • 比竞争产品更早进入临床试验,取得竞争优势 

 
我们拥有在12个月或更短的时间内全球IND申报的良好记录。此外,在2020年初,药明生物动员了超过240名科学家,与全球多个客户合作,利用我们的一站式技术平台,加速潜在的基于抗体的COVID-19治疗方法的开发,可将时间进一步压缩至4至6个月(见下文关于6、7和9个月DNA至IND时间表的故事)。 

 

药明生物的一站式技术平台,包括我们高性能的WuXiaTM细胞株开发系统以及美国FDA和EMA认可的质量体系和设施,是促成这些加速项目时间表的关键驱动力之一。

  • 勤奋、细致且敬业的项目管理团队

    训练有素且敬业的项目管理团队是实现这些加速时间表的关键。项目经理(PM)通过与客户与内部所有职能和技术团队间的紧密合作,有效地推进项目。我们的PM团队利用业内广泛认可的项目管理工具和安全的信息共享平台,使沟通高效而及时。

  • 超过400名拥有10-30年经验的行业资深人士

    每一个项目都会遇到技术难题或运营挑战,用丰富的专业知识和经验来管理它们,并找到解决方案,是确保项目的时间进度和产品质量的不二法则。药明生物拥有超过400名行业资深人士,他们拥有10-30年的经验,横跨所有职能领域,从生物检测、制剂开发到病毒清除验证研究的设计与执行,为项目一次成功保驾护航。