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工艺开发(下游)

药明生物下游工艺开发部(DSPD)团队,引用先进的技术在各类纯化工艺开发、工艺放大、工艺表征、工艺转移至GMP生产等方面。下游工艺开发部拥有丰富的经验,产品类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、Fc融合蛋白、药物偶联抗体、融合蛋白、抗体片段等。

 

工艺开发(下游)

 


  • 团队
    • DSPD目前拥有下游纯化与分析专业人才共140多名,其中硕士及以上学历占比85%以上。2020年,部门有超过50名下游工艺开发项目负责人共承担100多个在研项目。

 

  • 实验室
    • DSPD拥有占地超过1000平米的小试规模实验室并共享800平米的中试规模非GMP生产车间。实验室中配备有高端精密仪器和全球顶尖设备。


  • 单克隆抗体下游工艺平台

 

    • 对于典型的单克隆抗体下游工艺开发,DSPD拥有成熟的平台工艺,包括澄清收获、蛋白A亲和捕获、去垢剂或低pH病毒灭活、一到两步离子交换层析精纯、病毒过滤和超滤/渗滤步骤。一般8-12周即可获得一套稳健和可放大的下游工艺。 
       
  • 非单抗类的下游工艺平台

 

    • DSPD对于各类治疗性蛋白下游工艺的开发同样拥有丰富的经验。我们通过筛选各种填料,包括亲和填料、离子交换填料、疏水作用填料、羟基磷灰石填料、复合模式填料等,以摸索开发出一套专属的纯化工艺。此类非单抗项目下游工艺的开发时长一般为12-24周。

 

  • 高通量工艺平台

 

    • 通过DoE实验设计,结合高通量筛选仪器可进行高通量自动化的工艺开发,此平台可快速支持9个月周期的IND项目。

 

高通量工艺平台

高通量工艺开发平台

 

  • 连续流工艺平台

 

    • 药明生物下游工艺开发团队转变传统的批次操作的下游工艺为连续下游工艺,与上游工艺开发团队一起建立WuXiUPTM的技术平台。(更多“WuXiUPTM的技术平台”信息, 请点击此处) 

 

连续流工艺平台

连续流工艺平台

 

  • 还原性风险评估平台

 

    • 通过三步实验设计和风险评估打分系统,可在项目开始早期就对蛋白的还原性有一定了解,并对高风险的项目采取有效的缓解措施,降低还原的风险。  

 

three risk evaluation

 

还原性风险评估平台

 


在为客户提供生物大分子一体化开发服务中,下游工艺开发部提供了以下单独和整合服务:

 

  • 蛋白纯化服务

 

    • 支持上游克隆筛选和细胞培养工艺开发的纯化;
    • 制备用于分析方法和制剂开发所需的材料。

 

  • 早期项目的下游工艺开发

 

    • 小试规模下游工艺开发
    • 中试规模下游工艺放大
    • GMP生产的下游工艺技术转移
    • 下游工艺病毒清除验证

 

  • 后期项目的下游工艺优化和工艺表征

 

    • 后期下游工艺优化
    • 失效模型与效应分析(FMEA)
    • 用于工艺表征的缩小模型的验证
    • 工艺表征

药明生物下游工艺开发部仪器/设备列表

 

药明生物下游工艺开发部仪器设备列表

 

药明生物下游工艺开发部仪器设备列表2

典型AKTA层析系统示例

 


 

秉承着“客户第一”的服务理念,和上游同时开发工艺以缩短时间,同分析科学团队和制剂开发团队等其他部门一同打造一体化的生物制药能力和技术赋能平台。我们已成功地帮助国内外客户将他们的产品推进至GMP生产。

 

客户第一

下游工艺开发项目

 

在新冠疫情期间,我们和世界各地客户紧密团结在一起,快速开发治疗性抗体的下游工艺,第一时间抗击疫情。DSPD和其他团队一起为药明生物管线中开发的十几个抗新冠项目作出了关键的成绩。归功于大量的专家和成熟的平台,我们在仅仅一个月就开发出稳健的下游工艺支持抗新冠产品纯化。我们用自己的实际行动帮助国内外的客户,推动构建人类命运共同体。