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全球质量控制

我们质量控制团队与生产,生产科学与科技,质量保证和分析科学团队紧密合作,持续不断的在生物药的原辅料,中间过程控制,产品放行与稳定性研究等方面为我们的客户提供高质量服务。2017至2019年间,我们共计对多种产品做了900多个方法核对/确认/转移和110多个方法验证。同时,我们具备完善的分析方法生命周期管理体系,包括方法确认/质量控制的实现,和在产品工艺开发和商业化阶段的持续性方法改进和方法性能监控。


实验室和仪器设备

目前在中国无锡,我们有四个质量控制实验室,实验室总面积超过76,000平方英尺(约7,100平方米)。同时,我们在中国其他地方,德国,爱尔兰和美国也建立了质量控制实验室。我们拥有比肩行业标准的一流的仪器设备和电子化系统,如LIMS, Empower, ECM, MasterControl, TrackWise等。


能力

我们每年完成200多批原液和产品的放行检测工作。

 

我们的中间过程检测团队一周7天,全天24小时在线工作,实现生产过程的实时监测。

 

我们每年完成1,000多个稳定性点的检测。

 

我们每年完成180多个分析方法的方法核对/确认/转移和30多个方法验证。

 

我们每年完成10,000多次的原辅料放行检测,

包括临床和商业化项目的原料,辅料,培养基,树脂, 包材等。

 

我们为9,000多平方米的原液和产品生产洁净区提供日常的环境监测。

 

我们每年完成16,000多CIP样品和12,000多中间过程控制样品检测。

 

我们提供完善的标准品表征和测试方法,以及标准品管理,

包括标准品的生成,标定/再标定,入库追踪和标准品的日常质量监控/趋势分析。

 

我们提供独立检测服务,包括生物产品的放行,稳定性全检,原辅料和包材的检测等。