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先导药物表征

体外表征（亲和力检测/生化实验/细胞功能实验/抗原表位测定）

药明生物在体外检测过程中可以提供多种形式的高通量、高灵敏性和高内涵检测。 

  • SPR检测亲和力

 

    • 蛋白-蛋白、蛋白-多肽、蛋白-小分子结合亲和力
    • 抗体及Fc融合蛋白与Fc受体的结合
    • 解离速率排序
      • 人源化和亲和力成熟样品高分辨率的排序
      • 高通量杂交瘤样品解离速率排序
    • 双抗对双/多抗原同时结合能力测定

 

  • FACS检测细胞表面蛋白的亲和力

 

  • SPR 相关服务

 

    • 抗原表位作图
    • SPR检测方法Qulification（特异性、线性、范围、准确性、精密度）
  • 抗原结合试验

 

    • 蛋白水平ELISA/SPR检测
    • 细胞水平FACS检测
    • 双特异抗体的双重结合（蛋白-蛋白、细胞-蛋白、细胞-细胞）
    • CART（细胞-蛋白、细胞-细胞、FACS）
    • RBC或血小板结合实验

 

  • 竞争实验

 

    • 配体/受体集合阻断实验（蛋白或细胞水平，ELISA/FACS）
    • 表位竞争（蛋白或细胞水平，ELISA/FACS）

 

  • 物种交叉/同家族成员结合（蛋白或细胞水平，ELISA，FACS）

 

  • 信号传导（磷酸化）

 

    • Western blot p-ELISA 
    • HTRF/AlphaLISA
    • 细胞内染色（FACS）
  • 报告基因实验

 

    • 免疫检查点RGA
    • 双特异性RGA
    • Fc功能检测RGA: ADCC, ADCP

 

  • 迁移成像实验
  • PBMC激活

 

    • CD3/CD28抗体刺激
    • 超抗原刺激（SEA、SEB）
    • 细胞因子释放检测

 

  • T/NK/B细胞激活和扩增

 

  • 肿瘤依赖免疫系统激活

 

    • 双特异性抗体CD3xTAA,报告基因检测,细胞因子释放

 

  • Fc依赖的杀伤和吞噬实验

 

    • ADCC (LDH, DEFIA EuTDA, RGA)
    • ADCP (FACS, RGA)
    • CDC

 

  • Fc依赖的杀伤

 

    • PBMC/CD8T细胞杀伤（CD3×TAA双特异性抗体）
    • T细胞特异性杀伤
    • NK-细胞介导的杀伤
    • CAR-T杀伤

 

  • 增殖试验 (CFSE/BrdU/CellTiter-Glo®)
  • 细胞筛选（存活/增殖）
  • 3D培养试验（增殖、杀伤）
  • 细胞周期分析
  • 细胞凋亡检测

 

    • PI/Annexin V 染色 FACS
    • Caspase-3/7 激活（化学发光）

 

  • 单核细胞存活

 

  • 细胞分化和极化

 

    • DC分化
    • 巨噬细胞分化/极化（M1/M2）
    • T细胞极化(Th1, Th2, Th17, Treg)

 

  • 抗体内吞实验

 

    • FACS/HCS检测方法
    • 溶酶体共定位（成像）
    • pHrodo (Operetta, FACS)
    • Fab-Zap（Cell TiterGlo）

 

  • 细胞迁移/侵袭实验

 

    • 成像
    • Transwell

 

  • 表面标记物检测
  • 休眠或激活细胞的靶点表达概况
  • 细胞因子/化学因子分析

 

    • ELISA/AlphaLISA/Elispot/CBA/Luminex

 

  • 离体肿瘤和肿瘤侵润性淋巴细胞（TIL）分析
  • CAT-T细胞激活

 

    • CAR-T细胞细胞因子释放
    • 细胞增殖
  • CAT-T细胞杀伤
  • 同种异体混合淋巴细胞反应
  • 抗原特异性MLR/T细胞召回检测（CMV、TT）
  • CD4T细胞耗竭
  • 调节性T细胞分析

 

    • 体外扩增
    • T细胞激活抑制试验

 

  • 血管生成

 

    • 微管形成 (Incucyte®)

 

  • 骨细胞形成
  • 红细胞凝集
  • 代谢性疾病
  • 中枢神经系统

 

    • 原代神经元培养，神经突生成
    • 转胞吞实验（BBB）

 

 

  • 多肽片段ELISA（用于线性表位鉴定）
  • 丙氨酸扫描（用于空间构型表位鉴定）

体内药效研究及ex vivo检测

药明生物可提供多种动物模型来支持药效实验验的研究和药物临床前申报。

 

  • 肿瘤动物模型

 

    • 鼠源动物模型
    • CDX模型
    • 人源化动物模型
    • GVHD模型

 

  • 自身免疫疾病模型
  • IVIS检测平台
  • 离体研究

 

    • 细胞因子检测
    • 病理检测
    • TIL检测

PK/PD和毒理

 

  • 小鼠、大鼠、猴子PK检测，ADA检测和探索性毒理研究（non-GLP）

 

 

早期药物可开发性评估

 

  • 药明生物提供在早期研发阶段的抗体可开发性研究，以支持先导药物的筛选，降低CMC开发风险。早期的开发试验只需5-10毫克样品，2-3周时间。
检测项目
分析方法
持续时间
脱酰胺/异构化压力测试 UV, SEC-HPLC, cIEF, SPR for potency 1 周
氧化压力测试 UV, SEC-HPLC, HIC, SPR for potency 1 周
熔解温度(TM) DSF or DCS 3 天
胶体稳定性 DLS 1 周
压力热稳定性测试 40 ºC, 1-2 week
UV, SEC-HPLC, cIEF		 1-2 周
冻融稳定性  5x, -80 ºC /RT UV, SEC-HPLC, cIEF

1 周
血清稳定性 ELISA/FACS

2 周