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质量控制-上海
(临床阶段)

上海质量控制部(简称QC-SH) 起源于分析科学部(简称AS),于2017年12月正式转型为独立的QC-SH并支持药明三厂MFG3的生产质量控制。QC-SH与分析科学部(AS),药明生物三厂(MFG3),质量保证部(QA)合作,为客户提供产品全生产流程的质量控制,确保产品生产的每一个环节符合符合质控标准。

 

QC-SH侧重于支持药明生物BioDev临床阶段项目,拥有理化分析,生化分析,生物学活性,原辅料,微生物和环境监控和GMP实验室运营六大功能部分。能为客户提供分析方法评估及确认,原辅料放行标准建立和测试,生产过程的中间样品检测,原液、成品放行测试和稳定性研究,监控生产的水系统、工艺气体及环境。

 

QC-SH拥有比肩行业标准的一流仪器设备和电子化系统(LIMS, Empower, EMS等),具备完善的分析方法生命周期管理体系。截止2020年8月,已支持60+项目共计100+批次生产,完成1000+方法确认,已顺利通过50+客户审计。


Quality Control Shanghai (Clinical Stage)_Production


生产前准备工作

QC-SH支持GMP生产前准备工作, 确保生产所使用的细胞库,原辅料,分析方法,工厂环境和检测设备已被验证或放行,符合质量控制要求。

提供制定细胞库质量标准和放行

每年完成35+项目,70+细胞库(MCB/WCB)质量标准建立和COA出具

 

支持GMP生产所需原辅料质量标准制定,检测及放行

每年完成300+批次的原辅料放行,包括临床阶段的原料,辅料,培养基等

 

持续监控MFG3和细胞建库生产环境

每年完成140000+例行环境监测样品采集和测试。

 

提供分析方法转移/验证和方法生命周期管理

与分析科学部(AS)紧密合作,每年完成35+项目,每年550+方法转移/评估和确认,并对方法表现进行持续监控。

 

生产批次过程监控

QC-SH支持GMP生产过程监控,持续监控生产环境,水系统和工艺气体,监控工艺中间过程正常进行,不会对产品质量造成影响。


持续监控生产使用的水系统及工艺气体,确保生产过程不会引入影响质量的因素
每年完成5500+ MFG3水系统和工艺气体的取样和检测

 

支持中间过程检测,确保生产工艺正常进行,包括IPC/IPT和UPB/EOPC测试
每年支持2600+ 中间过程样品测试

 

对环境的监控是一个持续的过程,不论生产前或生产后。

 

gaswater

 


生产后产品管理

QC-SH支持生产后产品放行检测和稳定性样品检测,确保产品质量符合质量标准且对产品稳定性的进行持续追踪。

制定临床DS和DP质量标准,完成放行检测和出具质量报告,QC-SH与AS一起,帮助客户确定产品在临床阶段的质量标准,每年完成120+批次原液/成品的放行检测。

 

制定临床DS和DP质量标准,完成放行检测和出具质量报告,QC-SH与AS一起,帮助客户确定产品在临床阶段的质量标准,每年完成120+批次原液/成品的放行检测。

 

提供GMP DS和DP的稳定性研究服务,包括定制稳定性研究方案,管理取样计划,追踪样品测试和稳定性报告,每年支持1100+稳定性点的检测。

 

支持高频次的客户审计,完成审计回复 
截止2020年8月,我们已顺利通过50次客户审计

 

  • Appearance, Visible particles, Color, Clarity, Density Refraction
  • Bacterial Endotoxin, Subvisible Particles


  • 鉴别: 肽图,等电点
  • 纯度检测:分子排阻色谱纯度,电荷异质体
  • 含量:效价, 唾液酸,糖苷分析, 吐温20/80


  • ID鉴别、光谱分析
  • TOC含量测定、杂质分析


  • Protein A残留、HCP残留、DNA残留
  • ELISA 抗原结合试验
  • 荧光共振能量转移(FRET) 试验


  • 无菌检查 
  • 微生物限度测试
  • 细菌内毒素检测