细胞库放行
70+
药明生物
提供端到端一站式解决方案
质量控制-上海
(临床阶段)
上海质量控制部（简称QC-SH） 起源于分析科学部（简称AS），于2017年12月正式转型为独立的QC-SH并支持药明三厂MFG3的生产质量控制。QC-SH与分析科学部（AS），药明生物三厂（MFG3），质量保证部（QA）合作，为客户提供产品全生产流程的质量控制，确保产品生产的每一个环节符合符合质控标准。
QC-SH侧重于支持药明生物BioDev临床阶段项目，拥有理化分析，生化分析，生物学活性，原辅料，微生物和环境监控和GMP实验室运营六大功能部分。能为客户提供分析方法评估及确认，原辅料放行标准建立和测试，生产过程的中间样品检测，原液、成品放行测试和稳定性研究，监控生产的水系统、工艺气体及环境。
QC-SH拥有比肩行业标准的一流仪器设备和电子化系统（LIMS, Empower, EMS等），具备完善的分析方法生命周期管理体系。截止2020年8月，已支持60+项目共计100+批次生产，完成1000+方法确认，已顺利通过50+客户审计。
生产前准备工作
QC-SH支持GMP生产前准备工作, 确保生产所使用的细胞库，原辅料，分析方法，工厂环境和检测设备已被验证或放行，符合质量控制要求。
提供分析方法转移/验证和方法生命周期管理
与分析科学部（AS）紧密合作，每年完成35+项目，每年550+方法转移/评估和确认，并对方法表现进行持续监控。
生产批次过程监控
QC-SH支持GMP生产过程监控，持续监控生产环境，水系统和工艺气体，监控工艺中间过程正常进行，不会对产品质量造成影响。
对环境的监控是一个持续的过程，不论生产前或生产后。
生产后产品管理
QC-SH支持生产后产品放行检测和稳定性样品检测，确保产品质量符合质量标准且对产品稳定性的进行持续追踪。
制定临床DS和DP质量标准，完成放行检测和出具质量报告，QC-SH与AS一起，帮助客户确定产品在临床阶段的质量标准，每年完成120+批次原液/成品的放行检测。
- Appearance, Visible particles, Color, Clarity, Density Refraction
- Bacterial Endotoxin, Subvisible Particles
- 鉴别： 肽图,等电点
- 纯度检测：分子排阻色谱纯度，电荷异质体
- 含量：效价, 唾液酸，糖苷分析, 吐温20/80
- ID鉴别、光谱分析
- TOC含量测定、杂质分析
- Protein A残留、HCP残留、DNA残留
- ELISA 抗原结合试验
- 荧光共振能量转移(FRET) 试验
- 无菌检查
- 微生物限度测试
- 细菌内毒素检测