药明生物
提供端到端一站式解决方案
上海质量控制部(简称QC-SH) 起源于分析科学部(简称AS),于2017年12月正式转型为独立的QC-SH并支持药明三厂MFG3的生产质量控制。QC-SH与分析科学部(AS),药明生物三厂(MFG3),质量保证部(QA)合作,为客户提供产品全生产流程的质量控制,确保产品生产的每一个环节符合符合质控标准。
QC-SH侧重于支持药明生物BioDev临床阶段项目,拥有理化分析,生化分析,生物学活性,原辅料,微生物和环境监控和GMP实验室运营六大功能部分。能为客户提供分析方法评估及确认,原辅料放行标准建立和测试,生产过程的中间样品检测,原液、成品放行测试和稳定性研究,监控生产的水系统、工艺气体及环境。
QC-SH拥有比肩行业标准的一流仪器设备和电子化系统(LIMS, Empower, EMS等),具备完善的分析方法生命周期管理体系。截止2020年8月,已支持60+项目共计100+批次生产,完成1000+方法确认,已顺利通过50+客户审计。
QC-SH支持GMP生产前准备工作, 确保生产所使用的细胞库,原辅料,分析方法,工厂环境和检测设备已被验证或放行,符合质量控制要求。
提供分析方法转移/验证和方法生命周期管理
与分析科学部(AS)紧密合作,每年完成35+项目,每年550+方法转移/评估和确认,并对方法表现进行持续监控。
QC-SH支持GMP生产过程监控,持续监控生产环境,水系统和工艺气体,监控工艺中间过程正常进行,不会对产品质量造成影响。
对环境的监控是一个持续的过程,不论生产前或生产后。
QC-SH支持生产后产品放行检测和稳定性样品检测,确保产品质量符合质量标准且对产品稳定性的进行持续追踪。
制定临床DS和DP质量标准,完成放行检测和出具质量报告,QC-SH与AS一起,帮助客户确定产品在临床阶段的质量标准,每年完成120+批次原液/成品的放行检测。