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原辅料检测

原辅料检测卓越中心旨在支持无锡药明生物的全球布局。自成立以来,卓越中心发展并建立了一流的综合性原辅料检测能力(符合美国药典, 欧洲药典, 日本药典和中国药典等),为各个生产基地提供复杂、集中性原辅料放行检测和技术支持。在持续改进和统一原辅料检测策略和流程的同时,原辅料检测卓越中心也提供及时的原辅料放行检测。这些能力成功支持了从临床到商业化生产的客户项目。

 

  • 卓越中心持续开发完善新的技术,包括:

 

    • 安捷伦便携式RapID拉曼光谱仪,用于仓库中的原辅料(未开封容器)快速鉴定
    • 用于原辅料杂质分析的GC/MS技术
    • 快速测定原辅料水分含量的卤素水分测定仪
    • 用于培养基鉴定的氨基酸LC/MS(QDA)分析

 

  • 卓越中心配备了最先进的分析技术,包括:

 

    • 光谱(傅里叶红外,近红外,紫外和拉曼)
    • 色谱(配备多种检测器的HPLC/GC和柱前/柱后氨基酸衍生HPLC方法)
    • 滴定(自动化滴定,电位滴定和Karl Fischer滴定)和其他常用的药典方法仪器(熔点,LOD/ROI,旋光度,折射率,粘度等)