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Scale-Out生物药生产

 

药明生物采用Scale-out而不是Scale-up的策略来实现更大规模的批量生产(请参见下图)。Scale-out生产提供了更灵活的生产选择方式,特别是在生产后期或商业化生产的情形。Scale-out生产利用多个生物反应器并行的方法,使用尺寸与早期临床试验相同的生物反应器来生产晚期临床材料,并满足市场需求。它的优点很多,包括:

 

  • 在开发阶段或市场需求周期的各个阶段使用相同尺寸的生物反应器进行细胞培养,意味着生产量需求增加的同时能保持对流程和产品质量较小的风险。
  • 可以在开发早期阶段进行空间设计,实现高水准的流程解读,从而使验证工作完成得更快、更高效。
  • 在单个生物反应器中发生不利事件并不意味着损失了整个生产批次。
  • 建立厂房所需的前期费用(资本投资)较低,并且这种厂房比传统的大型生物反应器基地能够更快地进行运转并完成验证。
  • 将一次性生物反应器用于生产意味着可以在生产运行中进行更快的转换,并且可以降低污染风险。
  • 利用独立使用的/一次性系统的固有优势(降低大量产品在设备转运过程中的污染风险)。

 

Scale-out生物药生产 - 原液

 

与上述概念一致,药明生物利用占地面积小、全自动、可编程且基于隔离器的罐装系统,实现了制剂生产的Scale-out策略。随着临床或市场需求的变化,Scale-out消除了Scale-up生产的风险,实现了生产的高灵活度和强适应性。此外,多产品及多用途罐装设施的另一好处是可实现系统内运行过程中的更快转换。