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HQ 和cGMP生产平台

集包含PD和cGMP生产活动于一体的CMC研发平台:杭州综合保税区

 

  • 交通便利

 

    • 距杭州萧山国际机场15 km, 距上海160 km (浦东国际机场2小时车程抵达,上海高铁1小时抵达)

 

  • 富有经验的团队

 

    • 丰富的行业经验:领导团队成员具有10年以上相关领域工作经验
    • 团队成员均具有高等学位背景: 博士 15% ,硕士66% , 本科 17%

 



高产能和高灵活性的原液生产基地

HQ和cGMP生产坐落在同一栋楼–为样品制备,工艺放大和耐用性评估提供了高灵活性;2021 Q3运行


  • HQ中试生产

 

    • 110平米优质操作间
    • 10-50升规模发酵罐
    • 在2020 Q4前准备就绪

 

  • 高产能和高灵活性GMP生产–MFG14

 

    • 生物安全一级(BSL1)设备 ,2021 Q2运行
    • 2,000平米带一次性发酵罐和不锈钢发酵罐的GMP洁净间
    • 上游:1 条一次性生产线,最大生产规模可达300 L(2021年7月)
    • 上游:3条不锈钢发酵罐生产线,最大生产规模可达2,000 L(2021 Q3 )
    • 下游:3条纯化线
    • 位于同一房间的1条综合上下游于一体的综合生产线
    • 1条原液罐装线

微生物产品的制剂灌装将利用已有的CHO平台制剂灌装线。

 

DP Site
制剂形式
GMP运行时间
地点
阶段
DP1
液体和冻干制剂

2013

(CN/EU/US Compliant)

无锡市
商业化
DP2
液体和冻干制剂

Q2 2021

(CN/EU/US Compliant)

无锡市
商业化l
DP3

ADC偶联及灌装

(液体和冻干)

Q3 2019

(CN/EU/US Compliant)

无锡市
临床
DP4

西林瓶和预充针

(液体制剂)

Q3 2019

(CN/EU/US Compliant)

无锡市
临床
DP7
液体制剂

Q4 2020

(US/EU Compliant) 

勒沃库森(德国)
商业化
位置
  • 上海 – 分析和生物活性放行及稳定性检测
  • 杭州 – 环境监测和中间过程样品控制实验室
服务
  • 分析方法验证及方法转移
  • GMP 原液/制剂 放行,临床产品的稳定性测试
员工
  • 超过140名有资质的QC员工
  • 硕士及以上员工超过60%
设备
  • ~ 170 平米活性测试实验室(~ 1,800 平方英尺)
  • ~ 200 平米理化检测实验室(~2,200 平方英尺)
  • ~ 150 平米生物化学实验室(~1,600 平方英尺) 
  • ~ 200 平米药典方法及原材料实验室(~2,200 平方英尺)
  • ~ 300 平米储藏样品,标准品,及稳定性测试房间(~3,200 平方英尺)
  • ~ 200 平米杭州 微生物实验室(~2,200 平方英尺) 
  • ~ 300 平米杭州理化中间过程样品控制实验室(~3,200 平方英尺