Telephone sharing button 联系我们 linkedin sharing button 领英 wechat sharing button 微信 mailbox sharing button info@wuxibiologics.com
arrow_left sharing button
arrow_right sharing button

质粒DNA (pDNA)

药明生物平台过程
研究级别
高质量 (HQ)
cGMP
药明生物平台的生产过程
分析证书(CoA)
大肠杆菌主细胞库和工作细胞库制备
受控的设备及环境
生产总结报告
BSE/TSE声明
QA监管

(关键步骤)

大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
产品特定批记录
经过验证的设施/设备/方法

 


药明生物平台过程
研究级别
高质量 (HQ)
cGMP

项目启动后的交付周期

(在下单之后)

<2 周
<4 周
<4 周

产品生产时间

(从转化步骤开始)

1-2 周
16-20 周
24-26 周
项目进度更新
每周
每2周
每2周
专属项目管理
分析证书 (CoA)
生产总结报告
生产批记录
cGMP 合规声明

 


 

工艺流程


  • 菌株:适用于逆转录病毒/慢病毒基因的表达
  • 规模:14 L 发酵罐
  • 质粒DNA表达量:1300 mg/L 及以上(行业平均300-1000 mg/L)

 

  • 产量:45-55% (行业平均30-40%)
  • sc 质粒DNA比率:> 96%(行业平均> 90%)
  • 产品质量高,杂质少

 

药明生物平台 行业基准
上游发酵工艺
工作体积 5 L 及以上 5-500 L
收获OD600 70-150 55-120
质粒滴度 1000 mg/L 及以上 350-1000 mg/L
下游纯化工艺
产量(弱阴离子交换 + MMC) 45-55% 30-40%
关键产品质量属性
sc DNA比率 >96% >80%
内毒素 <2 EU/mg 质粒DNA <40 EU/mg 质粒DNA
宿主细胞DNA去除率 >99.5% >99%
宿主细胞蛋白去除率 >99% >99%
RNA去除率 >99% >99%