药明生物
提供端到端一站式解决方案
质粒DNA (pDNA)
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药明生物平台过程
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研究级别
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高质量 (HQ)
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cGMP
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药明生物平台的生产过程
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分析证书（CoA）
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大肠杆菌主细胞库和工作细胞库制备
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受控的设备及环境
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生产总结报告
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BSE/TSE声明
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QA监管
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√ (关键步骤) |
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大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
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产品特定批记录
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经过验证的设施/设备/方法
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药明生物平台过程
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研究级别
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高质量 (HQ)
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cGMP
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项目启动后的交付周期 (在下单之后) |
<2 周
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<4 周
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<4 周
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产品生产时间 (从转化步骤开始) |
1-2 周
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16-20 周
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24-26 周
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项目进度更新
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每周
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每2周
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每2周
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| 专属项目管理 |
是
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是
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是
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| 分析证书 (CoA) |
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| 生产总结报告 |
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| 生产批记录 |
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| cGMP 合规声明 |
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- 菌株：适用于逆转录病毒/慢病毒基因的表达
- 规模：14 L 发酵罐
- 质粒DNA表达量：1300 mg/L 及以上（行业平均300-1000 mg/L）
- 产量：45-55% （行业平均30-40%)
- sc 质粒DNA比率：> 96%（行业平均> 90%）
- 产品质量高，杂质少
| 药明生物平台 | 行业基准 | |
| 上游发酵工艺 | ||
| 工作体积 | 5 L 及以上 | 5-500 L |
| 收获OD600 | 70-150 | 55-120 |
| 质粒滴度 | 1000 mg/L 及以上 | 350-1000 mg/L |
| 下游纯化工艺 | ||
| 产量（弱阴离子交换 + MMC） | 45-55% | 30-40% |
| 关键产品质量属性 | ||
| sc DNA比率 | >96% | >80% |
| 内毒素 | <2 EU/mg 质粒DNA | <40 EU/mg 质粒DNA |
| 宿主细胞DNA去除率 | >99.5% | >99% |
| 宿主细胞蛋白去除率 | >99% | >99% |
| RNA去除率 | >99% | >99% |