药明生物
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宿主细胞蛋白 (HCP) 检测
宿主细胞蛋白（HCP）的去除是任何生物制药纯化方案的关键组成部分，因为残留在最终药物产品中的HCP会对生物治疗药物的效力和安全性产生重大不利影响。因此，残留HCP的检测和定量通常是关键质量属性（CQA），需要在过程中样品和原料药（DS）中进行严格的监控。药明生物宿主细胞蛋白检测卓越中心拥有最先进的分析设备和方法，为早期和后期CMC项目提供全面的HCP检测服务支持。同时，我们与质量控制团队（QC）合作以支持后期检测方法的验证工作。我们开发的平台CHO-K1 HCP 检测试剂盒已获得FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准，同时我们还拥有丰富的开发工艺专属HCP检测试剂盒的经验。
我们HCP相关的检测服务包括
- 平台CHO-K1 HCP 检测试剂盒的ELISA 方法开发和评估
- 针对上游专属工艺HCP的覆盖率评估
- 通过质谱技术对HCP样品进行表征
- 工艺专属HCP试剂盒的开发
针对早期和后期的CMC项目，平台HCP检测试剂盒相比与工艺专属的HCP检测试剂盒表现出了一定的优势 (USP, <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals, 2016)。药明生物HCP检测卓越中心最初为药明CHO-K1细胞系开发了平台HCP检测试剂盒。然而，其HCP抗体针对其他CHO-K1细胞中的HCP也展现出了卓越的覆盖率，因此我们的平台HCP检测试剂盒可应用于任何由CHO-K1细胞系进行生物药生产的HCP检测。在ELISA方法的评估中，药明的平台HCP检测试剂盒的表现优于其他商业化品牌的HCP检测试剂盒。我们的 CHO-K1 平台 HCP 检测试剂盒是即用型试剂盒，其已获得 FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准。
- 我们使用二维凝胶电泳（2D gel）和二维蛋白质印迹 (2DWB) 方法评估药明平台或工艺专属HCP检测试剂盒中HCP抗体针对HCP的覆盖率。
- 通常空载细胞会用于HCP生产进行覆盖率的评估，但我们也提供对含有目标分子的细胞收获上清液（HCCF）进行覆盖率评估的服务。
对于中间过程和生物药原液样品，我们提供质谱检测的方法作为正交方法进行HCP的鉴定和含量检测。
我们提供工艺专属HCP试剂盒的开发服务，以满足您的项目需求。所有的工艺专属HCP方法开发（图1）从空细胞构建开始，到ELISA方法开发、评估和验证（如果需要）结束。工艺专属HCP检测方法需要生产 HCP 标准品、HCP 抗体和 HRP 偶联抗体，药明生物的蛋白生产实验室可提供全面的服务。
