药明生物
提供端到端一站式解决方案
质谱卓越中心
结构表征研究是生物制药产品质量研究和质量标准制定的前提及基础。质谱卓越中心经过多年潜心打磨，打造了一个国际级领先水平的生物制药质谱结构表征平台。中心已服务超过五百个CMC项目以及各类高难度新药早期发现项目和外检项目，为单抗、双抗、酶、疫苗和其他重组蛋白、抗体药物偶连体、和多肽类药物提供全套质谱测试技术平台，助力医药早期发现，工艺开发和各期临床研究，高效高质赋能客户，提供一站式解决方案。
核心业务
- 开展生物制药临床（前）各阶段结构表征，质量属性研究及比较性研究
- 建立创新性生物制药关键质量属性的质谱定性定量方法
- 表征工艺研发中工艺相关杂质（宿主蛋白分析）及产品相关杂质
- 肽图鉴别放行分析方法开发，优化，评估及放行
- 参与临床/上市申报资料撰写
- 支持早期研发项目和外检项目
质谱卓越中心提供生物制药工艺研发全生命周期内的质谱结构表征服务，典型服务方案及检相信息如下：
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测试 |
主要仪器设备 |
提供信息 |
| （脱糖）完整分子量 | 高分辨质谱 （飞行时间质谱） |
装配完整性 主要糖型等修饰 （如PEG聚合度和分散性检测、PEG修饰蛋白分子量、不对称双抗分子量） |
| （脱糖）还原分子量 | 氨基酸序列表达确认 链的完整性确认 主要翻译后修饰 （关注如突变、断裂、信号肽残留） |
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| （还原）亚基分子量 | 氨基酸序列表达确认 主要翻译后修饰 |
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| 非变性分子量 | 非定点偶联ADC的DAR值计算 蛋白聚体分子量测定 |
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| 电荷变异体在线分析 | 毛细管区带电泳、毛细管等点聚焦、二维液相与高分辨质谱联用 （飞行时间质谱/静电场轨道阱质谱） |
电荷变异体分子量 （如N端环化、C端K缺失、断裂等） |
| 测试 | 主要仪器设备 | 提供信息 |
| 氨基酸序列覆盖度 | 液质联用 （静电场轨道阱质谱） |
氨基酸序列覆盖度确认 （包含亮氨酸和异亮氨酸的鉴定） |
| 质量肽图 | 液相色谱峰对应肽段归属 | |
| N/C端序列确认 | 氨基酸N/C端序列及修饰确认 | |
| 翻译后修饰分析 | 修饰位点及比例信息 （如氧化、羟基化、异构化、糖化、 磷酸化、乙酰化等） |
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| 二硫键确认 | 理论和错配二硫键连接鉴定 其他半胱氨酸相关变异体鉴定 （如三硫键、硫醚键、游离巯基） |
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| 偶联或化学修饰位点确认 |
化学修饰位点鉴定 （如ADC偶联或PEG修饰） |
| 测试 | 主要仪器设备 | 提供信息 |
| N/O糖各位点糖肽分析 | 液质联用 （静电场轨道阱质谱） |
肽段水平的糖型类型和比例信息 （包括复杂多唾液酸的N糖、 O-木糖Xylose及其他O-糖） |
| N/O糖基化位点分析 | 糖基化位点鉴定 |
| 测试 | 主要仪器设备 | 提供信息 |
| 电荷变异体或杂质分析（峰收集及表征） | 液质联用 （静电场轨道阱质谱，*采用多级质谱） |
峰收集样品分子量肽图质谱表征分析 |
| 序列突变体分析* | 0.5%以上的序列突变体鉴定及比例汇报 | |
| 罕见翻译后修饰 位点鉴定* |
多级质谱精确定位修饰定位 |
| 测试 | 主要仪器设备 | 提供信息 |
| 肽图放行方法开发 | 超高效液相色谱 | 目标蛋白鉴别的液相方法开发及转移 |
| 肽图放行检测 | 非GMP批次的产品放行检测 |
| 测试 | 主要仪器设备 | 提供信息 |
| HCP蛋白定性鉴定 | 液质联用 （静电场轨道阱质谱) |
HCP广谱鉴定 |
| HCP蛋白定量分析 | HCP相对定量 | |
| 蛋白绝对定量 | 单个或多个蛋白的绝对定量方法开发及检测 |
