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细胞培养工艺开发(上游)

药明生物拥有全球领先的细胞培养开发实验室和非GMP中试车间,专注于细胞培养工艺开发,以及工艺放大,满足生物药的临床批次生产及商业化生产要求。我们提供不同培养模式的工艺开发,包括传统批次补料,连续或加强型上游工艺,支持从临床前研发,早期(临床1期2期)研发,到后期(临床3期)研发,工艺表征和工艺验证等生物药研发的各个阶段。

 



上游工艺开发实验室总面积约4700平方米,并且还在不断增加中。我们配备了种类繁多的细胞培养生产系统和分析工具,例如1升至15升规模的传统玻璃反应器,50升至500L一次性反应器,支持连续和/或强化工艺的灌流平台,高通量微型反应器(Ambr)系统 (24位和48位的Ambr 15各一套以及 24位 Ambr 250两套),使用Delta V系统的Finesse和Applicon控制系统,Wave波浪式生物反应器以及 Cedex Bio HT等生化分析仪等各种先进的过程分析技术。我们的提供的多样化的技术平台能够承接处于不同研发阶段的项目。我们也提供足够的灵活性,保证任何项目在任何阶段都能在我们的工艺开发实验室及时开启研发工作。质量源于设计(QbD)的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。

 


  • 克隆筛选,工艺优化,放大以及动物安评实验用药生产
  • 技术转移至无锡cGMP生产以支持全球IND申报

 

  • 技术转移
  • 商业化生产的工艺开发,工艺表征以及验证
  • 项目申报支持和撰写工作

 

  • 培养基筛选,培养基驯化等
  • 为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产,包括使用瞬转细胞株及用细胞群(pool)做的物料生产
  • 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化

除了药明生物自主研发的 WuXiaTM 细胞系平台,我们在表达不同类型的蛋白的技术转移类项目上也积累了充足的经验,无论是第三方开发的细胞株/工艺或者客户内部研发的细胞株/工艺,基于我们对工艺以及生产厂房设计的充分理解,技术转移的工艺都能在药明生物的平台上成功放大生产。

 


我们的细胞培养工艺开发实验室拥有超过300人的经过专业训练的研发团队,能够同时支持50个以上不同工艺开发阶段的项目。从2015年至今,我们已经交付了90个以上的项目成功获批IND,获批成功率为100%。 

 

独立项目

 

产品质量优化

产品质量优化是生物工艺开发过程中的重要部分。我们开发了一套综合性的工具用于对各种产品质量属性的优化。部分案例如下:

 

  • 多聚体调控
  • 电荷异构体调控
  • 糖基化优化以提高或降低G0F或其他糖型
  • 唾液酸含量优化
  • ADCC/CDC活性优化