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WuXia™ 细胞株构建

全球药物监管机构认可的成熟、高产开发平台

药明生物可提供全套的CMC服务,我们的细胞株构建服务可完美整合进CMC流程中并与多项CMC业务同时开展,所产材料均来自同一个细胞株平台。


通过序列设计规避潜在产品质量影响的因素。

 

通过序列设计规避潜在产品质量影响的因素。

 


上游与下游工艺开发,制剂开发及药物稳定性研究。


10个GMP细胞库生产线用于MCB和WCB的生产(经欧洲药监局认证)。


我们建立了世界上最大、最有经验的团队之一来开发、优化和验证大规模GMP生产的上游和下游流程。


药明生物的分子生物学、细胞生物学和分析实验室共同提供研究细胞库(RCB)蛋白表达、产品质量和稳定性评估的服务。


从早期克隆筛选到最终克隆选择,我们提供必要的内部产品分析表征支持,包括:

 

  • 纯度
  • 聚集体
  • 蛋白鉴定
  • 蛋白滴度 
  • 蛋白翻译后修饰
  • 糖基化修饰
  • 活性检测
  • 电荷异质性
  • 序列分析

 


一站式细胞建库和检测服务

药明生物提供完整的一站式细胞建库和检测服务,遵循全球法规的规定。

 

  • 厂房专门用于悬浮细胞培养,无动物源。
  • 单向人流和指定的物流防止交叉污染。
  • 厂房运营良好,超过450天没有环境监控偏差发生。
  • 细胞库放行前在两楼备份,放行后上海和无锡两地备份。

 


能力
  •  10 个GMP细胞库生产房间
  •  一年可生产160个GMP细胞库
  •  自动化罐装 
质量
  • EMA 认证厂房
  • 通过了超过100个GMP 审计
  • 大于10 质量风险评估
  • 人员通过模拟罐装资质
储存
  • On-line Liquid Nitrogen (LN 液氮罐在线监控系统
  • 全天候人员巡检
  • 两地储存
  • SAP电子化细胞库管理
  • 客户定制储存稳定性测试

经验

  • 5-8 年细胞建库经验
  • 成功建立了大于300个 GMP细胞库
  • 完成了超过100个全球报批

 


一站式细胞建库和检测服务


药明生物苏州检是亚洲最大的生物安全性检测公司,提供符合各国申报标准的检测服务,检测方法都是经过验证。

 

  • 细胞株表征(原始细胞库,主库,工作库,生产终末细胞库)
  • 无菌,支原体,内源病毒,外源病毒检测,细胞鉴定等。
  • IND/BLA 病毒清除验证。
  • 临床,商业化生产UPB放行。

 

更多“生物药安全性检测”信息,请点击此处


EMA认证的GMP细胞建库厂房-证书