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WuXiUPTM

超高效连续细胞培养生产平台
Achieve 5 – 15X Greater Productivity

WuXiUPTM (无上)平台是一种强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。WuXiUPTM 平台采用连续收获,极大的降低了产品罐内保留时间,保证产品质量。

 

超高效连续细胞培养生产平台

 


作为一个整合并强化的生物药连续生产技术平台, WuXiUPTM平台可以获得更优经济效益,更好的工艺灵活性和产品质量,它不仅适用于不稳定或者难表达的蛋白,也适用于单克隆抗体、双抗,融合蛋白以及其它重组蛋白等。WuXiUPTM平台已经在药明生物多个项目上进行应用,为该平台技术提供了全面的评估。

 

除此以外WuXiUPTM 还有以下特点

 

  • 耦合连续上游和下游多柱子纯化系统进行连续产品捕获
  • 上游采用专用的DeltaV控制系统(Finesse生物控制器),下游采用ACTA PCC柱层析和BioSMB系统
  • 工艺开发速度快,也可从传统补料批次工艺直接转换成WuXiUPTM平台,且不影响CMC开发的时间线

WuXiUPTM平台可以用于多种生物药蛋白的生产,并获得远高于传统补料批次工艺和传统灌流工艺的产量水平,尤其在第二代WuXiUPTM工艺下,产量获得进一步的飞跃。 因此,借助WuXiUPTM平台,运用1000升和2000升一次性生物反应器即可达到10000升至20000升传统不锈钢生物反应器的年生产能力。


WuXiUPTM 生产平台优势与能力1


WuXiUPTM 生产平台优势与能力2


除了上游产量更高,WuXiUPTM  平台的连续下游产品捕获也显著降低了填料成本和厂房规模,因此每批次生产的成本也大大降低。

WuXiUPTM 生产平台优势与能力3


总结WuXiUPTM平台相较于传统批次补料工艺的优势如下:

 

  • 在大致相同的细胞培养周期内,采用WuXiUPTM平台进行高密度和高活率细胞培养,生产任何类型的生物药产品均可获得超高产量。
  • 产品糖基化水平和电荷异质体可调节,通常情况下WuXiUPTM平台产品具有更低的高聚体和低聚体
  • 可以减少培养基使用量和填料使用量,降低商业化生产的成本
  • 加速产品上市,降低资本支出和运营成本

目前小试可以支持10个以上项目进行WuXiUPTM工艺开发,最大规模为15L。非GMP中试车间和GMP中试车间可以支持50升至1000升规模的WuXiUPTM生产。

 

我们在全球提供共计2万升以上产能支持WuXiUPTM的商业化生产,涵盖爱尔兰,中国等多个产地,产线规模200升到2000升。


WuXiUPTM 平台能力和规模


除了WuXiUPTM 之外,我们还可以在不同工艺阶段进行工艺强化,例如我们可以在N-1种子链阶段进行灌流培养,从而提高补料批次生产阶段的接种密度,用相对简单的工艺设置,获得更高产量,提升产能。

 

此外,强化并连续的上游培养工艺也可以配合灵活的下游产品收获方式,考虑产品特点以及下游纯化能力,既可以进行连续收获,也可以批次收获, 定制WuXiUPTM工艺满足您的蛋白生产需求。