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药物生产

药明生物拥有多个世界一流的GMP生产设施,用于利用哺乳动物细胞培养物生产生物制剂(单克隆和双特异性抗体,融合蛋白,抗体药物结合物和其他重组蛋白)。超过54,000 L生物反应器的产能可用于临床试验和商业原料药供应,到2022年将增长到280,000L,同时也可进行临床和商业规模的药品GMP生产。

 

药明生物实施多种产品设施的下一代设施设计,“横向扩展”的一次性生物反应器生产方案和连续生物处理技术。由于我们在商业化药物开发平台和卓越项目执行中秉持的“真正的一站式”理念,药明生物已成为我们合作伙伴和客户领先全球生物药的供应商。

 

为了支持扩大规模的发展工作以及大规模工艺或批次记录验证或鉴定的活动,无锡和上海都建立了试验和非GMP的生产工厂。在这些地点进行的生产运行还为启用IND的毒理学研究或其他临床前和CMC开发活动提供了药物供应。上海中试厂的产能为6 x 200 L和1 x 500L的一次性生物反应器,无锡中试厂则维持了3 x 250 L一次性生物反应器的产能。

 

每个药明生物的生产设施都共享相同的质量体系,并且每个站点都具有专门的内部支持功能,例如质量控制测试实验室,GMP仓库,生物废物和废水处理,公用事业(例如HVAC,WFI,清洁蒸汽等),过程自动化系统(例如Delta V + OSI Pi Historian)和两条独立的电源线和备用柴油发电机。

MFG 1 (无锡)


生物制药一部是基于美国、欧盟及中国cGMP的要求,借鉴国际大型制药公司的经验设计并建立,是无锡药明生物的第一个GMP原液生产车间,全部使用一次性生物反应器,可以满足灵活的项目生产需求。生物制药一部拥有220000平方英尺的厂房,于2012年起全面运行,并在2014年荣获国际制药工程学会(ISPE)年度厂房荣誉奖。2016年9月,生物制药一部获得了由NMPA(国家药品监督管理局)颁发的“药品生产许可证”,并分别在2018年3月和2019年3月通过了美国FDA和EMA(欧洲药品管理局)针对一种生物治疗药物商业化生产的批准前现场核查。


设施及产能:

 

  • GMP灌流和浓缩流加细胞培养:200L(ATF6™ & ATF10™)
  • GMP流加细胞培养:200L,500L,1,000L,3 x 2,000L
  • 单独的除病毒前和除病毒后纯化房间
  • 同一厂房拥有制剂灌装车间

MFG 2 (无锡)


MFG2占地460,000平方英尺,距MFG1仅700米。是一个符合全球GMP标准的生物制药生产车间。自2016年投入运营以来,已进行了多批次灌流细胞培养工艺以及流加细胞培养工艺的大规模生产。到目前为止,MFG2总产能是全球最大使用一次性生物反应器技术的生产车间,达到30,000升。MFG2也是药明生物第一个采用一次性生物反应器组合策略 (scale-out) 进行大规模生物制药的生产车间。 如需更多关于一次性生物反应器组合策略 (scale-out)的介绍,请点击前往


设施及产能:

 

  • GMP 流加细胞培养:两生产车间,每间 7 x 2,000 升一次性反应器
  • GMP 灌流细胞培养:2 x 1,000 升一次性反应器(搭配ATF10TM
  • NNE Pharmplan 执行的车间设计规划
  • 成本效益最大化的混合设计(使用一次性技术与不锈钢的培养基/缓冲液配置系统)

MFG 3 (上海)


药明生物原液三厂于2018年4月开始生产,是一家拥有20万平方英尺的先进工厂。其目前提供一站式药物研发和生产,由于位于核心地段,因此进一步简化了我们客户的临床开发。该厂拥有欧盟官方认证的细胞培养能力,可用于我们客户的临床GMP原液生产供应。

 

药明生物建立了一种新工艺名叫WuXiUPTM。此工艺将强化灌流细胞培养和连续捕获产品工艺相结合。此新工艺生产平台已经落地原液三厂的多个项目。在线调制在线稀释系统被引入原液三厂,因此三厂通过此缓冲液制备的自动化提升了生产的效率。


设施及产能:

 

  • GMP流加细胞培养:1 x 200 L/500 L, 1 x 1,000 L, 2 x 2,000 L
  • GMP灌流细胞培养:1 x 200 L, 1 x 500 L (ATF6™), 1 x 1,000 L (ATF10™)
  • 三个独立下游套间(拥有分开的病毒前和病毒后房间)
  • 原液三厂的总产能为7,000 L和每年72批。
  • 3万平方英尺工艺开发实验室
  • 十个GMP细胞库套间和储藏室

MFG 4 (无锡)


这个世界一流的工厂紧邻我们在无锡市的其他生产基地。 这是大型生物技术中心/园区的第一座设施。园区还将具有新药发现,开发和商业规模生产的能力。 自2019年7月以来,生产车间已实现GMP就绪。


设施及产能:

 

  • GMP分批补料细胞培养,2 x 1,000 L,2 x 2,000 L,1 x 4,000 L
  • 采用ATF技术的GMP连续细胞培养,2 x 1,000 L,2 x 2,000 L
  • 使用业界最大的一次性生物反应器(4,000 L ABEC)
  • 使用一次性生物反应器
  • 带有连续离心和深层过滤功能的专用收获间
  • 除病毒前和除病毒后房间隔离
  • 在隔离器或BSC中进行原液分装
  • 使用一次性系统配制培养基和缓冲液

MFG 5 (无锡)


2021年第一季度投入GMP生产

 

无锡生产制药五部,MFG5,是目前世界上最大的使用一次性生物反应器的生物药制成中心。该部门位于马山基地的C2区域,占地75300平方英尺,拥有生产部/质量控制部、公用工程及仓库的三栋主楼。

 

MFG5拥有最灵活的生产工艺流程设计,完全复合药明生物独特的scale-out策略。MFG5上游发酵总量高达60,000升,能提供4,000升至12,000升甚至更大容量的批量生产,使得其成为世界上最大的使用一次性生物反应器的原料药生产工厂。该工厂拥有两条完整的生产线:配置了9 个ABEC 4000L生物反应器的4k生产线,和配置了12个GE 2000L生物反应器的2k生产线。

 

两条独立的生产线可灵活的提供并匹配客户不同以及不断增长的的临床和商业化生产需求。MFG5计划在2021年第一季度提供商业生产服务。


MFG 6 & 7 (爱尔兰)


2022年投入GMP生产

 

这个具有最高水准的“未来生产设施”将使用药明生物开创的新型 “横向扩展” 生产策略,通过同时布署多个一次性生物反应器进行商业化生产。该基地还旨在实现商业化规模的连续生物工艺。建成后,该基地将成为全球最大的使用一次性生物反应器的生产设施之一。该生产设施占地26公顷(约64英亩),距离都柏林仅45分钟车程,距离贝尔法斯特仅1小时车程。这是药明生物第一个海外生产基地。基地建设于2018年底开始,得到了爱尔兰政府的大力支持,爱尔兰发展协会在其中起到了非常重要的作用。


设施及产能:

 

  • GMP流加细胞培养: 6 x 2,000升及12 X 4,000升的一次性生物反应器
  • GMP 灌流细胞培养: 6 x 1,000升一次性反应器(配备ATF10TM
  • 成本效益最大化的混合设计(使用一次性技术与不锈钢的培养基/缓冲液配制系统)

MFG 8 (石家庄)


2022年投入GMP生产

 

生物制药八厂建成后,拥有最先进的48,000升生物反应器产能的商业化生产设施,符合美国、欧盟和中国的药品生产管理规范标准。除了服务全球客户,新的综合中心还将支持中国市场授权持有者(MAH)系统,解决中国合伙人的迫切需求。该中心的初期阶段将在2022年投入使用。


设施及产能:

 

  • 2条 6 x 4,000 L Fed-batch 一次性细胞培养生产线 
  • 包括不锈钢系统与一次性设备混合使用(Hybrid)的纯化生产线 

MFG 10 (新加坡)


2023年投入GMP生产

 

在新加坡经济发展局的支持下,这一新的制造工厂将成为公司在亚洲的首个海外工厂。最先进的设施将建立在药明生物开创的一次性生物反应器的新方法的基础上。它还应用于运行下一代制造技术——连续生物工艺,该技术将在亚洲除中国外首次实施。新加坡工厂将致力于处理临床和小批量商业生产,还包括早期生物工艺开发实验室。


设施及产能:

 

  • 流加车间细胞培养产能: 2 x 2,000 L
  • 灌流车间细胞培养产能: 500 L(ATF6™)

MFG 11 (Worcester, MA)


2023年投入GMP生产

 

这种最先进的“未来工厂”将建立在药明生物开创的一次性生物反应器的新方法的基础上。它还应用于运行下一代制造技术——连续生物工艺。美国工厂将致力于处理临床和小批量商业生产,还包括早期生物工艺开发实验室。


设施及产能:

 

  • 流加车间细胞培养产能:  2 x 2,000 L
  • 灌流车间细胞培养产能:  500 L(ATF6™)

MFG 12 (成都)


2023年投入GMP生产

 

新的130万平方英尺中心包括药物开发以及临床和商业化生产设施。新基地将为我们全球合作伙伴开展更多项目,同时为本地人才创造更多就业机会,并促进成都以及中国西南地区整个生物产业生态系统的增长。


设施及产能:

 

  • 生物医药产品研究与开发服务
  • 2条 6 x 4,000 L Fed-batch 一次性细胞培养生产线
  • 包括不锈钢系统与一次性设备混合使用(Hybrid)的纯化生产线

MFG 13 (杭州)


NBI (新业务开发部 New Business Initiative) 病毒载体平台可实现基因治疗载体、溶瘤病毒和病毒载体疫苗的CMC整体开发和生产。病毒载体生产平台拥有2000平米的洁净生产厂房,按照生物安全等级二级(BSL-II)和cGMP标准建设,工艺生产区域使用全新风系统,并大量使用一次性工艺,能够同时支持多个不同产品的生产,将于2021年第一季度逐步投入使用,最大生产规模2×1000 L,年最大生产批次数超过60批。


设施及产能:

  • 一整套悬浮细胞培养线,包括微载体贴壁细胞培养:50 L-1000 L
  • 一整套贴壁细胞培养线和病毒培养间:细胞工厂,Hyperstack 
  • 广泛应用一次性技术,具备足够灵活性的密闭纯化产线
  • 机器人无菌灌装线
  • 具有广泛的灵活性以支持生物疗法复杂的制剂灌装工艺

MFG 14 (杭州)


NBI (新业务开发部 New Business Initiative) 微生物平台具备大肠杆菌和毕赤酵母两大技术平台的整体CMC开发能力,可实现蛋白和质粒从实验室样品,到中试以及GMP生产的需求。研发实验室拥有从250ml Dasbox high- throughput迷你发酵罐到3L,5L,14L进口品牌的发酵罐,可满足不同客户的需求,具有强大的克级水平样品制备能力。110平米HQ suites,可支持10-50L规模一次性发酵生产。生产车间具有2000平米洁净车间,其中一期建设有1条最大规模达300L的一次性生产线,二期将建成最大规模为2000L的不锈钢发酵罐以及相匹配的下游纯化线,建成后年最大生产批量可超过160批。工艺研发平台将在2020年底投入使用, 一期GMP厂房将于2021年第二季度逐步投入使用。


设施及产能:

  • 生物安全一级(BSL1)设备 ,2021 Q2运行
  • 2,000平米带一次性发酵罐和不锈钢发酵罐的GMP洁净间
  • 上游:
    • 1 条一次性生产线,最大生产规模可达300 L(2021年7月)
    • 3 条不锈钢发酵罐生产线,最大生产规模可达2000 L(2021 Q3 )
  • 下游:3条纯化线
  • 位于同一房间的一条综合上下游于一体的综合生产线
  • 一条原液罐装线

MFG 18 (Cranbury, NJ)


2021年投入GMP生产

 

近期公司在新泽西州伯兰克里收购了66,000平方英尺土地用于新工厂的建设,该工厂位于商业园区附近,毗邻其他生物技术公司,比如Amicus和药明康德,此厂区的开发将使药明生物成为北美地区首个具有生物工艺处理能力的公司。该厂区包含上游和下游的工艺研发实验室和两套用于临床试剂生产的一次性生物反应器。还将具备最先进的具有分批释放和稳定功能的分析研发和质量管理实验室。


设施及产能:

 

  • 流加车间细胞培养产能:200 L到2,000 L
  • 未来将扩大到6,000 L

MFG 19 (伍珀塔尔,德国)


GMP Available H2 2021

 

This 30,000-square-meter state-of-the-art DS facility (MFG19), was acquired from Bayer in December 2020.  The facility will maintain 3 x 1000L perfusion and 6 x 2000L fed-batch capacity with independent downstream suites. The site will further enhance WuXi Biologics’ Global Dual Source network for supply of vaccines and other biologics. Together with the Drug Product facility in Leverkusen (DP7), this new DS facility will be used for commercial manufacturing, allowing WuXi Biologics to meet clients’ increasing demand for outsourced manufacturing services. 


MFG 20 (杭州)


2021年下半年投入GMP生产

 

2021年5月,药明生物收购辉瑞中国(“辉瑞”)位于杭州的先进生物药生产基地,相关员工也合并至药明生物,该基地将助力药明生物迅速提升原液和制剂产能,满足激增的商业化生产服务需求。此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。此次收购交易完成后,药明生物将新增原液二十厂(MFG20,2×2000升,并将拓展至4×2000升)、制剂九厂(DP9,西林瓶)和制剂十厂(DP10,预充针)。


设施及产能:

 

  • GMP流加细胞培养:2 x 2,000 L / 可拓展至 4 x 2,000 L
  • 同一厂房拥有制剂灌装车间
  • 该基地自2018年起就已投入GMP生产

MFG 21 (苏州)


预计2021年下半年GMP运行

 
2021年,药明生物收购苏桥生物,并更名为苏州药明生物技术有限公司,成为药明生物全资子公司,打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11,加速赋能药明生物全球生产能力拓展。


设施及产能:

 

  • MP流加细胞培养:7,000 L
  • 工艺开发实验室
  • 液体和冻干制剂灌装