GMP制剂灌装与冻干生产

The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes

药明合联在无锡高新区建造的生物偶联药园区，拥有国际一流的生物偶联药及制剂灌装、成品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和GMP生产能力。质量体系符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的要求。

此外，无锡生物偶联药园区也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物药物提供制剂灌装和冻干，满足临床I、II、III期及将来的商业化生产需求。生物偶联药园区拥有能处理高活性达OEB 5级（Occupational Exposure Band ）、氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP仓库，公用工程、冻干工艺优化及放大等功能区。通过对OEB/OEL风险分级分区管理，独特的厂房设计，使用隔离器和一次性技术，人流和物流控制，人员防护，更衣管理等方式实现对高活厂房的有效控制，避免交叉污染，并通过全方位的取样监测厂房环境，确保每一批生产产品的高质量和操作人员的安全。

制剂车间可以为生物偶联药注射剂，细胞毒性化合物和其他小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产服务，包括配制、无菌过滤、灌装、冻干、加塞、加盖、外洗和目检工艺流程。

制剂车间可以生产2到50毫升的液体和冻干产品。
灌装线采用配有快速传输端口(RTP)接口的隔离器技术，配有自动重量监测系统
100% 可丢弃的灌装体系，包括混匀容器，软管，袋子，滤器以及灌装针
自动液体灌装系统配备有氮气填充以及避光特征可供选择
配有全自动装卸系统的20平米冻干机和5平米冻干机
制剂灌装与冻干车间生产能力见下表

瓶子规格 (毫升)	灌装速度 (瓶/小时)	6小时预计灌装量 (液体制剂)	冻干能力 (5平冻干机，瓶/批)	冻干能力 (20平冻干机，瓶/批)
2	4,200	25,200	21,000	86,372
6	3,600	21,600	11,000	44,968
10	3,600	21,600	9,600	37,950
20	3,000	18,000	6,000	24,200
50	2,000	12,000	3,000	13,310

关键设备

- 带隔离器的全自动灌装生产线
- 洗瓶机
- 隧道烘箱
- 灌装机
- 5平方，20平方冻干机
- 自动轧盖机
- 外洗机
- 胶塞清洗机
- 灭菌柜

GMP制剂灌装与冻干生产

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