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GMP制剂灌装与冻干生产

The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes

DP生产包括配制、无菌过滤、灌装、冻干、加塞、加盖、外洗和目检。灌装线包含一个完全隔离的自动无菌系统,可以生产2R到50R的液体和冻干产品。

 

  • 同时可以

 

    • 充氮
    • 从灌装开始到最终包装步骤的光保护
    • 肠外药品的液体和冻干灌装(例如,小分子和肽疗法)


 

瓶子规格 (毫升)

灌装速度
(瓶/小时)
6小时预计灌装量 (液体制剂)
冻干能力 (5平冻干机,瓶/批)
冻干能力 (20平冻干机,瓶/批)
2
4,200
25,200
21,000
86,372
6
3,600
21,600
11,000
44,968
10
3,600
21,600
9,600
37,950
20
3,000
18,000
6,000
24,200
50
2,000
12,000
3,000
13,310

  • 关键设备

 

    • 带隔离器的全自动大批量生产线
    • 洗瓶机
    • 隧道烘箱
    • 灌装机
    • 5平方,20平方冻干机
    • 自动轧盖机
    • 外洗机
    • 胶塞清洗机
    • 灭菌柜


  • In addition to ADC/bioconjugate drug substance and drug product GMP manufacturing, WuXi XDC’s single-source bioconjugate platform includes non-GMP and GMP manufacture of all intermediates including the mAb/protein, payload and linkers.