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法规事务

药明生物拥有一支专业的法规事务团队。在过去的5年中,我们已为我们的客户及合作伙伴在超过135个临床申报中提供了专业的药学法规咨询、部分或全部的药学相关申报资料撰写服务。

  • 致力于CMC法规咨询服务;
  • 为每个整体项目的全生命周期管理提供持续性支持;
  • 为一个或多个地区(包括美国、欧盟、中国和其他主要市场)的注册申报提供CMC策略和法规差距分析;
  • 提供专业的建议以实现最快的申报途径,同时在保证质量的前提下最大程度地降低申报风险;
  • 是应对中国迅速发展的法规环境的最好合作伙伴。
  • 一站式CMC申报资料准备服务,包括eCTD发布;
  • IND / CTA / BLA / MAA / NDA / DMF申报文件模块2药学总结及完整模块3资料的撰写或/和审阅;
  • 灵活的、可定制化的注册申报资料准备服务;
  • 对监管机构问题的专业、及时的回复支持;
  • 与药监部门沟通交流会议的支持和准备 (包括简报、技术建议、策略) 。
  • 申报资料的更新、补充申请,及产品获批后的支持 。
  • 提供全球的法规更新和简报;
  • 2 个专业的团队实时监控国内外最新的法规趋势和前景;
  • 持续提供法规变化和趋势分析;
  • 根据当前的法规和最新趋势持续更新药学(CMC)开发策略。